Son convocados para participar del último tramo del estudio de Fase III. Se evaluarán tres prototipos, uno con la dosis bivalente actualizada para la variante Ómicron del COVID-19. Cómo inscribirse

La aplicación de las dosis argentinas contra el COVID-19 está cada día más cerca. La vacuna nacional ARVAC Cecilia Grierson comenzó el tramo final de los ensayos clínicos Fase II/III y ahora convocan a 1.782 voluntarios para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (el aumento de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2) de las dosis.

Se espera que entre mayo y junio de este año los resultados sean presentados en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su aprobación por la agencia regulatoria, según anticiparon los investigadores a Infobae durante la presentación de la última etapa de la investigación que se desarrolló hoy en la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).

La fórmula nacional se inscribe en las denominadas vacunas de segunda generación, será destinada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas y, además, su principio activo puede actualizarse para eventuales nuevos sublinajes del virus que escapen a la respuesta inmunológica.

Se trata de un desarrollo íntegramente nacional en un trabajo mancomunado entre el sistema científico público y privado, ya que en el proceso participaron científicos del CONICET, de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y del laboratorio Pablo Cassará.

En enero del 2023, la ANMAT autorizó el inicio de los estudios de Fase II/III del proyecto para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad (gentileza Laboratorio Cassará)

La Fase II/III de la investigación consta de dos etapas. En la primera, que comenzó en enero de este año y sigue en curso, se administró la vacuna a 232 personas en dos centros de la Ciudad de Buenos Aires, en el CEMIC y Clinical Pharma. Estos participantes, junto a los nuevos convocados conformarán un grupo de 2.014 voluntarios en total para la Fase II/III.

Quiénes pueden ser voluntarios

Juliana Cassataro, bióloga (UNSAM), doctora en Inmunología y líder del equipo UNSAM-CONICET que trabaja en esta vacuna, explicó a Infobae el paso a paso que comienza hoy: “En esta segunda etapa tenemos que reclutar 1.800 voluntarios. Convocamos a mayores de 18 años hasta cualquier edad, ya que no hay límite de años, y pueden ser personas con comorbilidades. Los requisitos es que hayan recibido las dos dosis del esquema inicial contra el COVID-19 y una dosis de refuerzo”.

Para ser voluntario, hay que inscribirse en el siguiente enlace.

En esta etapa del estudio sin precedentes en el país, trabajarán 10 sitios de investigación distribuidos en el territorio nacional: participarán centros de salud de la Ciudad de Buenos Aires, Salta, Córdoba, Mendoza, Mar del Plata y La Plata y Buenos Aires.

Los interesados en ser voluntarios deben inscribirse en www.arvac.com.ar y llevar el formulario

Además, siguiendo con las recomendaciones de los expertos en epidemiología y de agencias de salud locales e internacionales, se analizará la versión bivalente de la vacuna. Esto significa que se evaluará la seguridad e inmunogenicidad de tres fórmulas de ARVAC Cecilia Grierson, incluyendo una versión con un antígeno de Ómicron BA.4 y BA.5.

“Vamos a probar la dosis monovalente Gamma, monovalente Ómicron y la fórmula bivalente compuesta por estas dos, se utilizarán estas tres ramas para lograr la comparación final”, completó Cassataro.

Al respecto, Daniel Filmus, Ministro de Ciencia y Tecnología, expresó: “Es la primera vez que nuestro país puede hacer un desarrollo de Fase II/III en humanos y permite tener la seguridad de una vacuna bivalente que, en caso de cambiar la variante en tres meses, pueda estar lista para atender a esta. Es un avance para la ciencia argentina enorme”. “Esto significa no tener que importar vacunas y al mismo tiempo poder exportarlas”, al tiempo que mencionó que hay acuerdos para que esta misma fase se pueda replicar en otros países de América Latina y pueda ser aprobado por entes reguladores como la ANMAT en Argentina.

Vale destacar que, a partir de los resultados parciales de la Fase I, se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna ARVAC Cecilia Grierson es segura y muy inmunogénica. A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo aumenta hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.

Capacidad para producir millones de dosis

El Ministro de Ciencia e Innovación, Daniel Filmus, la Ministra de Salud, Carla Vizzotti junto al grupo de científicos que participa de la Fase II/III de la vacuna ARVAC (P. Carrera Oser/UNSAM)

Este proyecto comenzó con el financiamiento inicial de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i) del Ministerio de Ciencia y Tecnología de la Nación, y continuó con la inversión del Laboratorio Cassará en el desarrollo tecnológico y en los estudios de Fase I. 4. Es la primera vez que una vacuna contra enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina logra completar los estudios clínicos de Fase I y avanzar a Fase II/III. Más de 100 personas entre científicos, técnicos e investigadores integran los equipos que llevaron adelante todas las instancias.

Según adelantaron desde el laboratorio Pablo Cassará, ya cuentan con la capacidad industrial para producir más de 4 millones de dosis mensuales de antígeno vacunal y ya comenzaron su fabricación en paralelo al desarrollo de los estudios de Fase II/III.

Jorge Cassará, licenciado en Química y directivo del laboratorio Cassará, detalló a Infobae: “Lo más crítico es la producción del antígeno y probablemente sea una vacuna bivalente, porque vamos a probar tres versiones en esta etapa: Gamma, Ómicron y Gamma-Ómicron juntas. Como ejemplo, el antígeno Gamma que produjimos hace 60 días, en un mes de producción, sería el equivalente a cuatro millones de dosis”.

ARVAC Cecilia Grierson es un desarrollo de la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, con apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), Del Ministerio de Ciencia, Tecnología en Innovación

“No es un proyecto de investigación que no sabemos cuándo va a entrar en producción, ya estamos produciendo el antígeno de la vacuna, en paralelo a la investigación clínica. Para que el día que esté autorizada, tengamos millones para distribuir”, precisó Cassará.

En esta instancia se incorpora al equipo de trabajo el doctor e investigador Gonzalo Pérez Marc, quien junto al doctor Fernando Polack y equipo, realizó el primer estudio en suelo nacional sobre la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer.

“La idea es desarrollar la Fase III a gran escala y en poco tiempo para, si los resultados son buenos, tener la vacuna lo antes posible”, señaló Pérez Marc a Infobae y agregó: “Armamos una red con 10 centros con investigadores que tienen mucha experiencia trabajando con nosotros. Somos un equipo de médicos y médicas que nos formamos haciendo investigación a gran escala, que es un tipo de investigación clínica muy particular, requiere grandes volúmenes pero con el mismo nivel de calidad que si lo hiciéramos con un solo voluntario”.

“Este es un proyecto que enfoca la capacidad científico-tecnológica argentina en resolver necesidades concretas con alto impacto sanitario y económico», había dicho Jorge Cassará a Infobae

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson no sólo es un logro conjunto del sistema científico público y privado argentino, también es un hito para América Latina: “Si todo sigue como hasta ahora, estaríamos en presencia de la primera vacuna contra el COVID de la Argentina y de la región. Además, es una fórmula muy actual para competir con el resto de las vacunas porque estamos hablando de una vacuna bivalente”.

Un grupo de voluntarios recibirá una dosis de vacuna y otra de placebo, “lo que buscamos es evaluar si el ascenso de anticuerpos neutralizantes es similar a lo que se observó en Fase I y que la seguridad sea tan buena como se vio en Fase I y en lo que llevamos de Fase II. Si eso sucede, estaríamos en condiciones de presentar los resultados a la ANMAT”, dijo Pérez Marc y estimó que la fórmula ARVAC Cecilia Grierson podría ser aprobada para mitad de este año .

“El perfil de seguridad de la vacuna es excelente, no hemos visto ningún evento adverso, y en cuanto al ascenso de anticuerpos, el aumento para proteger tanto para el virus ancestral del SARS-CoV-2 de Wuhan como para Gamma y Ómicron, son muy buenos tanto como la de cualquier vacuna internacional”, completó Pérez Marc a este medio.

Una plataforma ya probada

ARVAC-CG es la primera vacuna contra enfermedades infecciosas diseñada y desarrollada integralmente en Argentina logra completar los estudios clínicos de Fase I y avanzar a Fase II/III

La vacuna ARVAC Cecilia Grierson se basa en la tecnología de proteínas recombinantes , una plataforma segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH (virus del papiloma humano).

Durante el proceso tecnológico a escala industrial de ARVAC, que comenzó en el año 2021, se desarrollaron 5 tecnologías de producción de antígeno en las variantes del SARS-CoV-2 Wuhan, Gamma, Delta, Ómicron B1 y Ómicron BA.4 y BA.5. En el estudio de Fase I se comprobó que la fórmula es segura y que incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra Wuhan, Gamma y Ómicron.

Las ventajas de una vacuna que no precisa ultrafrío

Las dosis podrán ser almacenadas entre 2 y 8°C en heladera, lo que permitirá que las vacunas ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de los primeros inoculantes contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.

La vacuna ARVAC puede conservarse en heladera, lo que facilita su almacenamiento y reduce los costos de distribución

Entre las ventajas comparativas del inoculante argentino, Cassataro enumeró: “Por un lado, es un tipo de plataformas muy conocida, que puede ser producida en nuestro país desde cero y en todas sus etapas, hasta el envasado. Además, puede ser guardada en heladera, algo que también baja el costo de distribución en un país tan grande como nuestro”.

Este tipo de tecnología (producto basado en proteínas recombinantes) se guarda en la heladera y puede conservarse por un año; por lo tanto, para la distribución en lugares remotos donde no tienen acceso a un freezer de -70 es sustancial.

Otra ventaja sustancial es que “esta plataforma ya tiene la capacidad de manufactura en la región. Ya hay plantas que producen anticuerpos monoclonales y pueden hacerlas a lo largo y ancho del país”, había señalado a Infobae otro de los científicos a cargo del desarrollo, el biólogo Juan Manuel Rodríguez, coordinador del área de I+D de biofármacos del Laboratorio y Fundación Pablo Cassará.

En los estudios de Infobae, los científicos Cassataro y Rodríguez habían detallado los resultados de la Fase I de la vacuna argentina contra el COVID ARVAC-Cecilia Grierson, la cual ahora está más cerca de su aprobación

Tomás Smith, del Centro de Investigaciones Clínicas de la provincia de Salta, celebró la inclusión de centros de investigación de todo el país: “Nosotros incluiremos a aproximadamente unos 200 voluntarios. Vamos a empezar a enrolar en dos o tres semanas y luego tendremos un mes para invitar a los voluntarios a que sean parte del estudio”.

“En Salta nunca se hizo un estudio de esta magnitud, con semejante cantidad de voluntarios en tan poco tiempo, por eso también es un hito para la investigación clínica en nuestra provincia, es todo un desafío. Genera entusiasmo ser parte de un estudio de una vacuna nacional”, completó Smith.

De esta etapa participan destacados investigadores argentinos que liderarán los equipos en cada uno de los 10 centros participantes: Dr. Gonzalo Pérez Marc, líder de la fase 3 del ensayo de ARVAC; Dr. Oscar Roldán, CDS, Clínica Privada del Sol, Córdoba; Dr. Tomás Smith, CIC, Centro de Investigaciones Clínicas Salta, Salta; Dr. Jorge Llensa, Clínica de Cuyo CDC Centro Médico, Mendoza; Dr. Gonzalo Corral, IIC, Instituto de Investigaciones Clínicas, Mar del Plata; Dr. Ignacio Uriarte, CNyF, Clínica del Niño y la Familia, Mar del Plata; Dra. M.Fernanda Alzogaray, IMP, Instituto Médico Platense, La Plata; Dr. Nicolás Itcovici, CICB,Centro de Investigaciones Clínicas Belgrano, CABA; Dra. Miriam Bruno, Vacunar, CABA; Dra. Gabriela Vidiella, SMG, Centro Médico Barrio Parque, CABA ; Dr. Pablo Lapadula, Otamendi, Centro Médico Sanatorio Otamendi y Miroli, CABA; Dr. Pablo Bonvehí, CEMIC, CABA; Dr. Gustavo Yerino, FP Clinical Pharma, CABA

Para ser voluntario, hay que inscribirse en el siguiente enlace

FUENTE:INFOBAE