El medicamento baricitinib -aprobado por la FDA de EE.UU- se estudió a través de ensayos clínicos con pacientes de diferentes países, incluyendo la Argentina. Opiniones de expertos en dermatología

Por primera vez la autoridad regulatoria en medicamentos de los Estados Unidos, conocida por su sigla FDA, aprobó un medicamento para tratar la alopecia areata severa, un trastorno que ocasiona parches redondos de pérdida del cabello y puede llevar a la calvicie total. La aprobación de la FDA se basó en dos ensayos clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia del fármaco baricitinib, en personas que habían tenido al menos un 50% de pérdida de cabello en el cuero cabelludo durante más de seis meses. Se incluyó a 35 pacientes de la Argentina ya que se trata de estudios multicéntricos.

Expertos en dermatología -en diálogo con Infobae- coincidieron en que la aprobación del medicamento para alopecia areata será una gran oportunidad de tratamiento para pacientes que no encontraban respuesta cuando les indicaban otros fármacos que estaban autorizados para otras enfermedades, un uso que se conoce como “fuera de indicación” de la ficha técnica. Pero coincidieron que se trata de un medicamento que es para un grupo de pacientes y que debe ser controlado periódicamente a través la consulta médica.

Según contó a Infobae el doctor Daniel Galimberti -médico de planta del Servicio de Dermatología del Hospital Italiano de Buenos Aires, “35 pacientes con alopecia areata severa participaron en los ensayos clínicos que demostraron que el baricitinib es un medicamento seguro y eficaz para tratar su trastorno”.

Uno de los dos ensayos controlados y a doble ciego completó su primera etapa en febrero del año pasado, y se espera terminarlo en junio de 2024. El otro estudio completó su primera etapa en enero del año pasado, y finalizará en mayo de 2024.

El medicamento baricitinib tiene capacidad para bloquear la actividad de una o más de una familia específica de enzimas y para interferir en la vía que conduce a la inflamación y al proceso que produce la caída del cabello/Archivo
“Al recibir el medicamento, los pacientes han mejorado muchísimo, especialmente su calidad de vida. Han recuperado gran parte del cabello perdido, y ahora pueden peinarse o ir a la peluquería. Antes de la administración del baricitinib, no habían respondido a los medicamentos que se usan generalmente. Era un gran problema ningún fármaco está aprobado específicamente para alopecia areata”, señaló Galimberti. El baricitinib no está aprobado para niños con alopecia.

La alopecia areata es un trastorno autoinmune en el que el organismo ataca sus propios folículos pilosos. Como consecuencia, se produce la caída del cabello, a menudo en mechones, según explicó Ariel Sehtman, médico de la División Dermatología del Hospital de Clínicas de la Universidad de Buenos Aires.

El medicamento baricitinib es un inhibidor de la enzima Janus quinasa (JAK). Esto significa que tiene capacidad para bloquear la actividad de una o más de una familia específica de enzimas y para interferir en la vía que conduce a la inflamación y al proceso que produce la caída del cabello. Ya tenía aprobación para otras enfermedades, como artritis reumatoidea y dermatitis atópica, recordó el doctor Sehtman.

Los pacientes que dieron su consentimiento para participar en los ensayos recibieron un placebo, 2 miligramos del baricitinib ó 4 miligramos cada día. La medida principal de la eficacia en ambos ensayos fue la proporción de pacientes que alcanzaron al menos un 80% de cobertura capilar en la semana 36.

En el ensayo AA-1, el 22% de los 184 pacientes que recibieron 2 miligramos del fármaco y el 35% de los 281 pacientes que recibieron 4 miligramos lograron una cobertura capilar adecuada, en comparación con el 5% de los 189 pacientes que recibieron placebo. En el ensayo AA-2, el 17% de los 156 pacientes que recibieron 2 miligramos del medicamento y el 32% de los 234 pacientes que recibieron 4 miligramos lograron una cobertura capilar adecuada del cuero cabelludo, en comparación con el 3% de los 156 pacientes que recibieron un placebo.

El dolor de cabeza puede ser un efecto adverso del medicamento baricitinib
Los efectos secundarios más comunes asociados al baricitinib son: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, acné, colesterol alto (hiperlipidemia), aumento de una enzima llamada creatinina fosfocinasa, infección del tracto urinario, elevaciones de las enzimas hepáticas, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis), fatiga, infecciones del tracto respiratorio inferior, náuseas, infecciones genitales por hongos (infecciones por cándida), anemia, bajo número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia), dolor abdominal, herpes zóster y aumento de peso.

“El medicamento baricitinib puede beneficiar a los pacientes adultos con alopecia areata severa que tengan afectado más del 50% del cuero cabelludo”, dijo a Infobae María Eugenia Cappetta, de la Sociedad Argentina de Dermatología. “Con un seguimiento médico cercano, los efectos adversos se pueden controlar”, aclaró.

No se recomienda el uso del baricinitib en combinación con otros inhibidores de JAK, inmunomoduladores biológicos, ciclosporina u otros inmunosupresores potentes. Según especificó la FDA, el medicamento viene acompañado de advertencias y precauciones, entre las que se incluyen la recomendación de vigilar estrechamente el desarrollo de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento; la evaluación de los pacientes para detectar una infección activa de tuberculosis y la realización de pruebas de tuberculosis latente antes del tratamiento; y la posibilidad de reactivación viral.

Además, otras advertencias y precauciones -que mencionó la FDA- incluyen la hipersensibilidad (reacciones alérgicas), las perforaciones gastrointestinales (desgarros en el estómago o el intestino) y las anomalías de laboratorio, como los recuentos bajos de glóbulos blancos y rojos, las elevaciones de las enzimas hepáticas y los lípidos. El medicamento incluye una advertencia en el recuadro sobre infecciones graves, mortalidad, malignidad, efectos cardiovasculares adversos importantes y trombosis.

FUENTE:INFOBAE