La fórmula tetravalente del laboratorio japonés Takeda consta de dos dosis. El proceso previo a la autorización “está muy avanzado”, según confirmó la ANMAT a Infobae

El brote de dengue en Argentina avanza a paso firme, las últimas cifras oficiales del Ministerio de Salud de la Nación informaron 13 muertes y 16.143 contagios. Además, en las últimas horas, una víctima fatal confirmada por las autoridades sanitarias de Córdoba elevaron a 14 el número de muertos por dengue en todo el país.

Hasta el momento, no existen antivirales o tratamientos específicos para la infección transmitida por el el mosquito Aedes aegypti. Si bien la mayoría de los pacientes desarrollan cuadros leves, algunas personas pueden presentar complicaciones potencialmente mortales. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), cada año mueren en el mundo entre 20.000 y 25.000 personas por esta afección y en su mayoría son niños.

La pandemia de COVID-19 fue un claro ejemplo de cómo las vacunas son un herramienta científica eficaz frente al avance de las enfermedades inmunoprevenibles. En ese marco, es alentadora la noticia de que una nueva vacuna contra el dengue podría aprobarse pronto en Argentina.

Se trata de la vacuna Qdenga TAK-003, una fórmula tetravalente elaborada por la compañía farmacéutica japonesa Takeda, y que, como anticipó Infobae este domingo, tanto la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) como el Ministerio de Salud de la Nación, señalaron a este medio que su proceso “está muy avanzado” y se encuentra “en etapa de evaluación”, aunque aún no hay una fecha definida para que se concrete.

Cómo actúa la vacuna Qdenga

La Unión Europea autorizó el uso de la vacuna contra el dengue de la farmacéutica japonesa Takeda en diciembre de 2022

La vacuna del laboratorio japonés se basa en el virus vivo atenuado del serotipo 2 del dengue, que proporciona la “columna vertebral” genética para proteger contra los cuatro serotipos del virus del dengue, por eso es tetravalente.

Qdenga consta de dos dosis de 0,5 ml que se administran por vía subcutánea y que que deben ser aplicadas con un intervalo de tres meses. Está recomendada para la población desde los 4 años hasta de 60 años. Esta vacuna pueden aplicarse tanto a las personas que tuvieron la enfermedad como a las que no.

“La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda, sin embargo la presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe dar lugar a un aplazamiento de la vacunación”, aclaró el laboratorio japonés en un reciente comunicado.

La vacuna demostró una eficacia general de 80,2% para prevenir los casos de dengue sintomáticos en los 12 meses siguientes a la aplicación según los ensayos clínicos. Además, Qdenga cumplió un criterio de valoración clave al prevenir el 90,4 % de las hospitalizaciones 18 meses después de la vacunación.

Aprobación en Brasil

La forma más grave de la enfermedad, conocida por fiebre hemorrágica de dengue (FHD), se caracteriza por la aparición de hemorragias y, en algunos casos, el llamado “shock por dengue” después de una fase febril (AFP)

El 2 de marzo la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) aprobó el uso de la fórmula tetravalente de la farmacéutica japonesa, en el marco de un aumento de casos de dengue en aquel país, que en 2022 reportó más de 1.000 muertes asociadas al enfermedad, cuatro veces más que en 2021.

“La demostración de la eficacia de la vacuna Qdenga está respaldada principalmente por los resultados de un estudio a gran escala de Fase III, controlado con placebo y realizado en países endémicos para el dengue, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad”, explicaron las autoridades sanitarias brasileñas al aprobar el uso de la vacuna.

La aprobación de Qdenga se basó en los resultados de 19 ensayos de Fase I, II y III con más de 28.000 niños y adultos, incluidos cuatro años y medio de datos de seguimiento que mostraron eficacia sostenida y sin riesgos de seguridad importantes.

El organismo brasileño recordó además que la vacuna de Takeda ya recibió un dictamen favorable por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Otra fórmula diseñada para la infección transmitida por el mosquito Aedes aegypti es Dengvaxia, la primera vacuna mundial contra la enfermedad. La fórmula del laboratorio Sanofi está hecha con microbios vivos debilitados (atenuados), previene el dengue causado por los cuatro serotipos de la enfermedad.

En Argentina, Dengvaxia fue aprobada por la ANMAT en 2017. Según consta en el documento oficial del procedimiento, al que accedió Infobae, se autorizó “para prevenir el dengue causado por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas de 9 a 45 años que viven en áreas endémicas, considerando que las áreas serán las establecidas a partir de datos epidemiológicos por el Ministerio de Salud. La vacuna no se encuentra prevista y, por lo tanto, su uso y comercialización en ocasión de brotes o para viajeros no se encuentra autorizado. (…) Que la condición de venta sea autorizada bajo condiciones especiales, bajo prescripción médica”.

Por su parte, Florencia Esquivel, directora médica de Sanofi Vacunas para el Cono Sur, le dijo a Infobae: “En Argentina, Dengvaxia fue aprobada en marzo de 2017 por ANMAT con la indicación de 9 a 45 años. Posteriormente, se presentó una actualización del prospecto que incluye una advertencia para aquellas personas que no han padecido la enfermedad. Esta actualización fue aprobada por ANMAT en junio de 2020. Actualmente la vacuna está indicada para personas de 6 a 45 años con infección de dengue previa confirmada mediante una prueba, con un esquema de tres dosis a los 0, 6 y 12 meses”.

Esquivel detalló a Infobae que la vacuna Dengvaxia “está aprobada en cerca de 30 países de Latinoamérica y Asia en donde la carga de la enfermedad es alta. En el Cono Sur es comercializada a nivel privado solo en Paraguay desde noviembre del 2016″.

FUENTE:INFOBAE