El dispositivo médico evita la cirugía pero a algunos pacientes les provocó una hiperplasia adiposa paradójica. El caso más famoso fue el de la modelo Linda Evangelista. Qué dijeron los profesionales que investigaron el uso de la técnica

Hace más de diez años, llegó al mercado un dispositivo médico con una promesa tentadora: podía congelar sacos de grasa rebelde de forma rápida, indolora y sin cirugía. El dispositivo, llamado CoolSculpting, apareció en un sector de la belleza ya saturado que vendía vientres más planos y mandíbulas más afiladas, pero este contaba con una ventaja: un alabado pedigrí científico.

La investigación que sustenta su desarrollo se había realizado en el laboratorio del principal hospital universitario de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, un detalle que aparecía a menudo en las noticias y los programas de entrevistas. El discurso funcionó. Las máquinas CoolSculpting son ahora habituales en los consultorios de dermatología y cirugía plástica, así como en los spas médicos, además de que esta tecnología ha generado más de 2000 millones de dólares de ingresos.

La criolipólisis, el término técnico con el que se conoce el procedimiento, consiste en colocar el dispositivo en una zona concreta del cuerpo para congelar las células adiposas. Los pacientes suelen someterse a varios tratamientos en la misma zona. En los casos de éxito, las células mueren y el cuerpo las absorbe. Pero en algunas ocasiones, el procedimiento provoca graves desfiguraciones.

La grasa puede aumentar, endurecerse y alojarse en el cuerpo, a veces incluso adoptando la forma del aplicador del dispositivo. Este efecto secundario, denominado hiperplasia adiposa paradójica, suele requerir cirugía para corregirlo. “Aumentó, no redujo, mis células grasas y me dejó deformada para siempre”, escribió la supermodelo Linda Evangelista en 2021 sobre su experiencia con CoolSculpting.

Una empresa pequeña que desarrolló el dispositivo, envió un estudio en el que participaron 60 personas. El tamaño modesto de este estudio es habitual para los dispositivos médicos, en tanto que los medicamentos requieren para su aprobación ensayos clínicos mucho más grandes (Cortesía Coolsculpting ® Elite)

Allergan Aesthetics, una unidad del gigante farmacéutico AbbVie que ahora es propietaria del dispositivo CoolSculpting, dice que estos casos son muy poco frecuentes y ocurren en 0,033 por ciento de los tratamientos o alrededor de uno en 3.000 pacientes. Pero un análisis de The New York Times basado en documentos internos, demandas, estudios médicos y entrevistas, indica que el riesgo para los pacientes puede ser considerablemente mayor.

La empresa detrás de CoolSculpting les paga a consultores que han escrito sobre los bajos riesgos de hiperplasia adiposa paradójica en las revistas médicas y canales en línea. También impide a los pacientes hablar del problema mediante la firma de acuerdos de confidencialidad y, en algún momento, dejó de informar sobre el efecto secundario a los reguladores federales después de que un auditor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) determinó que no podía calificarlo como una lesión seria o que pusiera en riesgo la vida.

Más de una decena de médicos entrevistados por el Times afirmaron que la estimación del riesgo realizada por el fabricante era muy inferior a la que ellos habían observado en sus consultas o investigaciones, en parte porque el efecto secundario puede tardar muchos meses en hacerse visible y los pacientes no siempre lo relacionan con CoolSculpting. A veces, el efecto es sutil y los pacientes creen que solo recuperaron el peso perdido. ”Es probable que la hiperplasia adiposa paradójica no se esté reportando ni se diagnostique con la frecuencia con la que se presenta”, encontró un estudio sobre esta enfermedad del 2020.

En 2017, el doctor Jared Jagdeo, un dermatólogo que entonces era consultor del fabricante de CoolSculpting, y dos coautores escribieron en un artículo de revista que el efecto secundario debería reclasificarse. Sus incidencias crecientes, escribieron, cumplieron con los criterios de la Organización Mundial de la Salud para un evento adverso “común” o “frecuente”, en lugar de uno “raro”.

La modelo Linda Evangelista denunció su caso en 2021 (Grosby)

Gina D’Addario, de 40 años, quien solía vender servicios de televisión por cable e internet de puerta en puerta en Siracusa, Nueva York, se realizó un tratamiento de CoolSculpting en el estómago en 2017. D’Addario dijo que notó una masa grande en el abdomen unos nueve meses después. Pensó que había subido de peso, pero la dieta y el ejercicio no ayudaron. Comentó que el bulto creció tanto que su pierna chocaba contra él cuando intentaba hacer ejercicio. Ni a ella ni a los muchos médicos que la atendieron se les ocurrió que la masa podría estar relacionada con el CoolSculpting, hasta que Evangelista hizo público su caso años después.

Desde que se le diagnosticó hiperplasia adiposa paradójica en 2022, D’Addario se ha sometido a múltiples operaciones y es posible que necesite más. Allergan le ofreció 10.000 dólares para ayudar a cubrir los costos, a condición de que firmara un acuerdo de confidencialidad. No aceptó. ”Desearía haber amado mi cuerpo de aquel entonces”, dijo, en referencia a la época anterior a que se sometiera al tratamiento de CoolSculpting. “Desearía poder regresar a ese día, porque así nunca lo habría hecho”.

La popularidad del procedimiento subió como la espuma. Inicialmente, la FDA autorizó el CoolSculpting en 2010 para que se usara en el sector de la cintura después de que Zeltiq, una empresa pequeña que desarrolló el dispositivo, envió un estudio en el que participaron 60 personas. El tamaño modesto de este estudio es habitual para los dispositivos médicos, en tanto que los medicamentos requieren para su aprobación ensayos clínicos mucho más grandes. Los estudios subsecuentes hicieron que se autorizara su uso en otras partes del cuerpo.

A medida que la popularidad de CoolSculpting aumentaba con rapidez, algunos pacientes desarrollaban problemas sin que se supiera. En 2011, poco después de la aprobación inicial de la FDA, Zeltiq supo de una persona cuya grasa tratada se solidificó en una masa perceptible, según un documento interno de la empresa obtenido por el Times. Un año después, dos médicos del consejo asesor médico de la empresa —R. Rox Anderson, inventor de CoolSculpting, y Mathew Avram, director del Centro de Dermatología Láser y Estética del Hospital General de Massachusetts— escribieron una reseña interna de 11 pacientes que experimentaron el efecto secundario. Zeltiq informó a la FDA. Pero no fue sino hasta 2014, más de dos años después de que la empresa tuvo conocimiento de este efecto secundario, cuando la hiperplasia adiposa paradójica apareció en la literatura médica, a través de un artículo publicado en The Journal of the American Medical Association. Avram y Anderson estaban entre sus autores.

Cuando Avram y Anderson publicaron información sobre el efecto secundario en 2014, calcularon que su prevalencia era del 0,005 por ciento, o alrededor de uno en cada 20.000 tratamientos. Sin embargo, el año anterior, un médico que asesoraba a Zeltiq había calculado que el riesgo era más del doble de esa cifra —0,011 por ciento, o alrededor de uno de cada 10.000 tratamientos— según un documento enviado a los ejecutivos de la empresa, cuya copia obtuvo este periódico.

Después surgieron más discrepancias en los datos, en parte porque la empresa y sus asesores utilizaron el número de tratamientos para calcular el riesgo de hiperplasia adiposa paradójica, mientras que los médicos que observaron el efecto secundario solían utilizar el número de pacientes. Por ejemplo, si dos pacientes se sometieran cada uno a 10 sesiones de CoolSculpting y uno desarrollara hiperplasia adiposa paradójica, el método de la empresa arrojaría una incidencia de 1 de cada 20 tratamientos, o el 5 por ciento. Sin embargo, si se calcula la frecuencia por paciente, se obtendría una incidencia de 1 de cada 2 pacientes, es decir, el 50 por ciento.

Jose Rodríguez-Feliz, un cirujano plástico en Miami, dijo que él y sus colegas dudaban de que el efecto secundario fuera tan poco frecuente como afirmaba Zeltiq. En 20 meses, a cuatro pacientes de entre 510 que se sometieron a un tratamiento de CoolSculpting en su consultorio se les diagnosticó esta enfermedad, según una carta de 2016 al editor de una revisa médica escrita por Rodríguez-Feliz y dos coautores. ”Sentí que la diferencia era tan grande que era necesario darla a conocer”, dijo Rodríguez-Feliz en una entrevista. Esto se convirtió en un patrón.

Desde que se le diagnosticó hiperplasia adiposa paradójica en 2022, D’Addario se ha sometido a múltiples operaciones

Kathryn Black, de 32 años, analista de datos de Colorado, usó el CoolSculpting en diciembre de 2021 y luego otra vez en la papada. Meses después, se dio cuenta de que tenía en el mismo lugar una masa con la forma del aplicador. En agosto, se le diagnosticó hiperplasia adiposa paradójica. ”La parte más difícil es ver fotos mías, así que no suelo tomarme fotos”, comentó. “Cuando veo una, pienso: ‘Esa no soy yo’”.

La cirugía para retirar las masas puede costar decenas de miles de dólares y dejar cicatrices. Allergan ha ayudado a cubrir los gastos de las cirugías de algunos pacientes con hiperplasia adiposa paradójica, pero esto puede ir precedido de negociaciones difíciles. Los pacientes y los médicos comentaron que el pago suele formar parte de un acuerdo de conciliación para no ir a juicio que incluye un requisito de confidencialidad. Es probable que el acuerdo disuada a algunos pacientes de informar de su enfermedad a la FDA, dijo Madris Kinard, exanalista de salud pública de la agencia y fundador de Device Events, que analiza los informes de eventos adversos de dispositivos médicos.

La demanda de una supermodelo.

En 2021, Evangelista, una de las supermodelos más conocidas de los años ‘80 y ‘90, demandó a Zeltiq y anunció el verano pasado que había llegado a un acuerdo de conciliación para no ir a juicio con la empresa. D’Addario, quien informó de su enfermedad a la FDA, dijo que, antes de saber lo que era la hiperplasia adiposa paradójica, hacía ejercicio sin cesar, tratando de perder la grasa que había aparecido después del CoolSculpting. Ahora, años después, entiende que no fue su culpa. Pero el “trauma mental” de la manera misteriosa en la cual se deformó su cuerpo, y los meses de no saber lo que estaba pasando, no se han ido. “Al día de hoy sigo luchando. Tal vez más”.

*Anna Kodé, The New York Times. Christina Jewett y Valeriya Safronova colaboraron con este reportaje. La investigación fue aportada por Sheelagh McNeill, Kitty Bennett, Alain Delaquérière, Kirsten Noyes y Jack Begg.

FUENTE:INFOBAE/PorAnna Kodé